深圳市励康净化工程有限公司
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2026-01
GMP车间需建立完善的应急处置体系,应对突发污染、设备故障等事件。首先需制定应急预案,明确应急组织架构、响应流程、处置措施等,针对不同突发事件如物料泄漏、微生物污染、停电停水等制定专项预案。定期组织应急演练
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2026-01
体外诊断试剂的灵敏度与准确性,与生产车间的环境控制密切相关,尤其是PCR诊断试剂等产品,对核酸污染防控要求极为严格。励康净化在体外诊断试剂GMP车间设计中,重点解决“精度控制”与“生产效率”的平衡问题:一方
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2026-01
人员是GMP车间较大的污染源,因此人员管理需实行“全流程管控、标准化操作”。人员进入车间前,需经过三级培训考核,内容涵盖GMP法规、洁净操作规范等,合格者方可获取准入资格。净化流程方面,需依次通过换鞋、脱外
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2026-01
标识管理是防止混淆、确保追溯的重要手段,GMP车间需建立清晰统一的标识系统。物料标识需包含物料名称、批号、规格、数量、有效期、状态(合格/待检/不合格)等信息,且采用不易脱落的材质制作,粘贴在物料包装显眼位
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2026-01
GMP车间施工过程复杂,涉及土建、暖通、电气、管道等多个专业领域,需通过科学的施工管理实现“质量达标”与“进度可控”的双重目标。在施工前,需制定详细的施工计划,明确各专业的施工顺序与时间节点,例如先完成车间
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2026-01
无菌医疗器械如注射器、手术器械等,其生产过程一旦受到污染,将直接威胁患者生命安全。励康净化在无菌医疗器械GMP车间设计中,注重每一个细节的把控:在人员进入洁净区的流程上,设置多道更衣、洗手、消毒环节,配备风
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